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暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院采購項目——成功機械取栓術(shù)后球囊成形術(shù)和/或支架置入術(shù)治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務(wù)調(diào)研公告
發(fā)布者：招標采購中心 發(fā)布時間：2024/01/05
成功機械取栓術(shù)后球囊成形術(shù)和/或支架置入術(shù)治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務(wù)調(diào)研公告
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院成功機械取栓術(shù)后球囊成形術(shù)和/或支架置入術(shù)治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務(wù)項目,，現(xiàn)對該項目進行公開市場調(diào)研，歡迎符合資格條件的服務(wù)商報名參與,，項目內(nèi)容如下：
一,、項目名稱：暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院成功機械取栓術(shù)后球囊成形術(shù)和/或支架置入術(shù)治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性大血管閉塞性卒中多中心臨床研究CRO服務(wù)項目
二、項目詳情
（一）項目目的
我院現(xiàn)需完成一項多中心,、前瞻性,、開放標簽,、終點盲法、隨機對照的臨床研究,。該項目需服務(wù)商根據(jù)多中心,、前瞻性、開放標簽,、終點盲法,、隨機對照臨床研究的要求，結(jié)合項目組內(nèi)人員配置,，參照同等臨床研究的相關(guān)經(jīng)驗,，提供針對性的服務(wù)。
（二）工作范圍及具體要求
1,、研究準備及中心啟動服務(wù)
研究中心名單確認,、分中心臨床協(xié)議簽署、研究中心立項,、研究中心倫理遞交(包括修訂倫理遞交)、中心臨床協(xié)議簽署,、臨床試驗必須文檔打印裝訂運輸,。
1.1與研究者確認20家中心名單，創(chuàng)建項目執(zhí)行團隊,，匹配本地項目經(jīng)理及臨床監(jiān)查員團隊,。
1.2研究中心立項、研究中心倫理遞交(包括首次和修訂后倫理遞交):按照研究中心倫理遞交的要求,，協(xié)助研究者順利地完成20家中心倫理立項,、遞交和獲得批件。
1.3按照和申辦方確認的合同模板,，完成20個中心的合同商討和簽署,。
2、監(jiān)查
包括研究中心啟動訪視,、首例監(jiān)查訪視,、常規(guī)監(jiān)查訪視。
2.1研究中心啟動訪視:按照研究中心啟動計劃,，SOP要求和各研究中心要求,，按時完成20家中心的啟動工作，并完成20家中心啟動訪視報告撰寫,。
2.2首例入組訪視:按照方案要求,，監(jiān)查計劃，SOP要求,，完成20家中心首例受試者入組訪視,，核查數(shù)據(jù)錄入情況,，給出規(guī)范錄入指導(dǎo)；并完成20家中心首例入組訪視報告撰寫,。
2.3中心常規(guī)監(jiān)查：按照方案要求,，監(jiān)查計劃、首例患者入組后完成常規(guī)監(jiān)查+治療隨訪期完成監(jiān)查訪視,，在規(guī)定時間內(nèi)順利完成20家中心/200例受試者監(jiān)查及數(shù)據(jù)清理等任務(wù),。
3、項目管理：項目監(jiān)查計劃,、項目進度,、項目資源及項目質(zhì)量管理，包括中心啟動報告,、首例入組監(jiān)查報告,、中心監(jiān)查報告、研究者觀察費核算與支付等,。
三,、服務(wù)商資格要求
1.具備有獨立承擔(dān)民事責(zé)任能力的，在中華人民共和國境內(nèi)注冊的獨立法人,；
2.單位負責(zé)人為同一人或者存在控股,、管理關(guān)系的不同單位，不得同時參加調(diào)研,。
3.具有醫(yī)學(xué)臨床研究的相關(guān)資質(zhì),。
四、報名時需提交的資料（包括但不限于以下內(nèi)容）
1.服務(wù)商資質(zhì)證件（加蓋服務(wù)商公司公章）：
（1）服務(wù)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照,、稅務(wù)登記證,、組織機構(gòu)代碼證、信用信息證明）,；
（2）醫(yī)學(xué)臨床研究的相關(guān)資質(zhì),；
（3）參與調(diào)研工作人員的授權(quán)及其身份證復(fù)印件（法人、參與調(diào)研工作人員）,；
（4）服務(wù)商技術(shù)實力和取得各類資質(zhì)證明,；
（5）其他相關(guān)資料。
2.服務(wù)實施成功案例,。（要求提供中標通知書或采購合同,、具體案例實施時間及目前狀況，并提供聯(lián)系方式以便用戶自行了解）,。
五,、報名事項
1.報名時間：2024年1月5日至2024年1月12日。(上班時間：上午8:30-11:30、下午3:00-5:00)
2.報名地點：院本部7號樓4樓403房,。
3.聯(lián)系人：姜老師,，聯(lián)系電話：020-38688898。
4.服務(wù)商在報名截止時間內(nèi)根據(jù)要求遞交報名資料,，紙質(zhì)版（需編制目錄,，裝訂成冊并加蓋公章）貳份。逾期拒收,。
暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院招標采購中心
2024年1月5日
粵公網(wǎng)安備 44010602002443號
